一、為什么凍干如此特別？

冷凍干燥是制藥行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)藥瓶生物藥的關(guān)鍵過程。據(jù)FDA估計(jì)，目前所有獲批生產(chǎn)的生物藥中，有45%以上是采用凍干方法生產(chǎn)的。每一個(gè)藥瓶里的藥品都具有很高的生命維持和貨幣價(jià)值，因此保存每一批藥瓶的動(dòng)作極為重要。再加上巨大的能源消耗，生產(chǎn)一批50-100,000個(gè)藥瓶的可以輕易地耗費(fèi)數(shù)百萬美元/歐元--所以不容有失。

冷凍干燥或凍干是保存敏感產(chǎn)品的方法，具有可接受的穩(wěn)定性，保質(zhì)期和品質(zhì)，產(chǎn)品溫度是冷凍干燥中*的質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)。為了避免批次損失，冷凍干燥過程必須得到準(zhǔn)確的驗(yàn)證，并且必須仔細(xì)監(jiān)控批次。實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法規(guī)，并使用驗(yàn)證和監(jiān)測設(shè)備，如HK-TrackSense LyoPro。

二、Ellab如何滿足您的要求？

Ellab新的創(chuàng)新和HK-TrackSense LyoPro是通用的溫度驗(yàn)證和批次控制解決方案，專門為單一應(yīng)用設(shè)計(jì)的，在準(zhǔn)確性，性能和可靠性方面*。解決了您的所有凍干挑戰(zhàn)，特別是在操作自動(dòng)裝卸系統(tǒng)時(shí)，特別適用，提高驗(yàn)證效率。

Lyopro確保您的冷凍干燥器的功能符合當(dāng)前的規(guī)范，并使您的過程開發(fā)更快、更簡單。Lyopro是CGMP環(huán)境下冷凍干燥機(jī)的理想選擇，具有隔離和自動(dòng)裝載功能。因?yàn)樗m合所有的小瓶尺寸，通過使用Lyopro適配器。您只需將數(shù)據(jù)記錄儀連接到正確的記錄儀底座，即可得到正確的高度和直徑

另外，LyoPro標(biāo)配內(nèi)置發(fā)射器，用于無線電頻率通信，支持實(shí)時(shí)在線無線傳輸。有了LyoPro，您就可以得到凍干的解決方案。無論是驗(yàn)證過程、設(shè)備溫度分布驗(yàn)證還是批次控制，LyoPro都是您從試驗(yàn)到生產(chǎn)的解決方案。

• 在一項(xiàng)研究中包括100多個(gè)傳輸數(shù)據(jù)記錄儀，以獲得完整的過程概覽
• 消除數(shù)據(jù)缺口，確保內(nèi)部存儲器從頭到尾符合FDA的要求
• 即使在大型工業(yè)規(guī)模的凍干機(jī)中，也要遵守貨架溫度分布驗(yàn)證和批次監(jiān)測的規(guī)范
• 通過使用具有高精度和定位的超薄可互換熱電偶傳感器，確保樣品的完整性
• 通過內(nèi)嵌的ValSuite軟件功能進(jìn)行現(xiàn)場用戶校準(zhǔn)，避免停機(jī)
• 直接從您的電腦上實(shí)時(shí)訪問實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，節(jié)省時(shí)間
• 緊湊的設(shè)計(jì)使傳感器的配置、操作和放置在自動(dòng)裝載過程中變得簡單
• 通過使用軟件確保FD的合規(guī)性，該軟件注重?cái)?shù)據(jù)完整性和SCADA/Citrix/AWS系統(tǒng)的兼容性，以實(shí)現(xiàn)中央訪問和控制

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三、方案配置

使用虹科Ellab的HK-TrackSense LyoPro無線溫度驗(yàn)證系 統(tǒng)對您的冷凍干燥過程進(jìn)行革命性的驗(yàn)證和監(jiān)測。優(yōu)化您的凍干過程，使其更智能、更高效。在緊湊的系統(tǒng)手提箱中，您可以獲得設(shè)置一個(gè)完整的驗(yàn)證或監(jiān)測任務(wù)所需的一切。該方案配置包括：

1. LyoPro讀數(shù)臺：啟動(dòng)、停止和讀取您的LyoPro數(shù)據(jù)記錄儀

2. 多功能LyoPro數(shù)據(jù)記錄儀：完美考慮了你的冷凍干燥機(jī)的設(shè)計(jì)和布局

3. 可自行更換的熱電偶：測量溫度（±0.3℃），尺寸0.55 x 0.95 mm

4. LyoStoppers：保持您的測量點(diǎn)固定在藥瓶內(nèi)所需的位置并保持固定

5. 電源：確保在長時(shí)間的研究過程中保持穩(wěn)定的性能--并為內(nèi)部存儲器提供動(dòng)力

各種配件完成設(shè)置：LoggerClips、LoggerNests等......

LoggerClips和LoggerNests以適應(yīng)不同尺寸的藥瓶/管型瓶

四、HK-TrackSense LyoPro的主要技術(shù)參數(shù)

五、ValSuite Pro驗(yàn)證軟件

適用于各種情況的軟件設(shè)置--可選是否有實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸

使用ValSuite Pro軟件可以輕松地對您的LyoPro設(shè)備進(jìn)行編程和監(jiān)控。LyoPro 10槽讀數(shù)臺只需通過USB或LAN網(wǎng)線連接，軟件就能完成剩下的工作。數(shù)據(jù)記錄儀根據(jù)Ellab專有協(xié)議使用無線電通信進(jìn)行通信，確保快速啟動(dòng)時(shí)間和快速數(shù)據(jù)上傳。讀數(shù)臺最多可以同時(shí)啟動(dòng)10臺LyoPro數(shù)據(jù)記錄儀，您可以通過添加更多的LyoPro記錄儀來輕松地在同一研究中運(yùn)行多達(dá)128個(gè)通道。

ValSuite Pro軟件可以在一臺筆記本電腦上操作，也可以集成到大型IT系統(tǒng)中，這意味著與以下系統(tǒng)*兼容：

• 帶有中央服務(wù)器數(shù)據(jù)庫的客戶端服務(wù)器解決方案，
• 如Citrix解決方案
• 虛擬服務(wù)器和遠(yuǎn)程桌面
• 云計(jì)算解決方案，如亞馬遜網(wǎng)絡(luò)服務(wù)(AWS)

便攜式LyoPro讀數(shù)臺是*免維護(hù)的。它由堅(jiān)固的陽極氧化鋁外殼與聚合物底座和內(nèi)置以太網(wǎng)端口組成。互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議(IP)和媒體訪問控制(MAC)地址清楚地顯示在讀數(shù)臺的底部--允許您在ValSuite中輕松連接和定義設(shè)備。另外，該讀數(shù)臺還可以通過USB作為即插即用設(shè)備使用。每個(gè)LyoPro記錄儀都配備了一個(gè)RF（射頻）發(fā)射器，可以將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸?shù)?span>LyoPro接入點(diǎn)。

使用ValSuite® Pro軟件優(yōu)化您的冷凍干燥過程，符合FDA 21 CFR part 11要求。設(shè)計(jì)用于冷凍干燥的特點(diǎn)：

• 安全模式和訪問管理器
• 電子簽名和電子主報(bào)告
• *可追溯性的審計(jì)追蹤
• 高級階段統(tǒng)計(jì)報(bào)告
• 帶圖片的單元（記錄驗(yàn)證過程，以便復(fù)原一模一樣的測試）
• 3D熱溫度分布圖分析
• 客戶端/服務(wù)器解決方案

六、關(guān)于Ellab和虹科

自1949年以來，Ellab一直提供精度和品質(zhì)的熱驗(yàn)證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計(jì)、制造和分銷，虹科與Ellab（意萊伯）合作提供驗(yàn)證系統(tǒng)，校準(zhǔn)系統(tǒng)，驗(yàn)證和確認(rèn)以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù)，服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。虹科Ellab的TrackSense無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)以其高質(zhì)量的穩(wěn)定性和堅(jiān)固性而聞名。

了解更多信息，訪問Ellab中文網(wǎng)站。