背景

所有藥品必須進行穩定性試驗。即使在獲得批準后，通常也會進 行穩定性試驗，在產品的整個生命周期內持續監測質量。穩定性 試驗室和倉庫等儲存條件已在一定程度上標準化。正常條件為 25 ℃(60%RH)和40 ℃(75%RH)。然而，隨著生物科技和更多生 物制品的開發，在-20、-40甚至-80 ℃下儲存并不少見。有些產 品儲存在相對較小的房間中，但散裝材料往往儲存在非常大的房間或倉庫中。重要的是，正常儲存條件不得偏離穩定性試驗的條件。

穩定性試驗室和倉庫儲存挑戰

檢測產品的穩定性性能是相當耗時的，而材料成本相當微不足道，總成本相對較高。因此，試驗的質量和數據有效性非常重要。當涉及到儲存最終產品時，無論是在倉庫還是冷凍庫中，都可能導致幾百萬歐元的庫存被保存在一個地方。具有報警條件的監測系統的成本與它所保障的產品成本相比是微不足道的。

Ellab提供的合適的解決方案

Ellab建議使用TrackSense® LAB無線溫度數據記錄儀和 TrackSense® LAB相對濕度和溫度數據記錄儀，這兩種記錄儀均是持續監測和記錄穩定室、環境室和倉庫中溫度和濕度的理想選擇。數據記錄器配備了LED，并具有各種報警功能，當機柜偏離其正常條件時，數據記錄儀立即清晰識別。

穩定性試驗室和倉庫工藝驗證

穩定性試驗箱、房間和倉庫的確認確實需要與高壓滅菌器、烘箱等確認應用的標準相似的標準。特別是對于倉庫，最重要的參數之一是MKT的計算，即平均動力學溫度，是ValSuite™軟件的一部分。一些企業依靠最初的OQ來繪制房間的圖紙，然后在之后進行持續的監測。然而，更多的公司意識到需要增加其穩定性試驗箱的工藝驗證工作，因此每年進行驗證。

選擇Ellab數據記錄器用于穩定性試驗室和倉庫存儲的好處

- 最大限度降低產品成本損失

- 內置報警功能

- 采用SKY選項的實時數據

- 穩定可靠地監測穩定性試驗箱、房間和倉庫儲存

關于虹科：

虹科醫藥環境監測事業部在醫藥供應鏈環境監測領域經驗長達12年，虹科與代表著水平、品質的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的溫濕度監測方案，溫度驗證系統和校準系統，以及相關的服務。
    事業部所有成員具備平均5年+行業經驗、法規知識和技術水平，且都受過國內外的專業培訓，并獲得專業資格認證。至今，虹科已經為科研機構和生物制藥、醫藥供應鏈等企業提供了大量的用于研發，生產，經營，使用各個環節的溫濕度記錄儀、環境監測系統、溫度驗證系統、校準系統和咨詢服務。
    工程師們專業的服務和支持，使得虹科在醫藥行業獲得好口碑。此外，我們積極參與行業協會的工作，為推廣先進技術的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質量關，是我們事業部終生的奮斗目標和宗旨。