1. 高壓蒸汽滅菌原理

高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中普遍，效果可靠的一種滅菌方法，其優點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。
高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽壓下，鍋內溫度達121℃，維持15~30min。當溫度超過細胞生理活動的溫度范圍時，細胞代謝減緩，細胞的蛋白質、酶及核酸會被破壞且不可恢復，從而導致細胞發生不可逆轉的死亡。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢，是可靠、應用普遍的物理滅菌法。

2. 滅菌驗證

滅菌驗證一般分為以下幾部分內容：
安裝確認：一要確認滅菌器隨機文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計算機軟件、計量裝置的校準 (溫度表、壓力表、時間計量表) 等，二要對滅菌器工作環境的符合性進行驗證，如水質檢測、安全要求等，三是要驗證滅菌器安裝是否符合設備安裝要求，確認滅菌劑的濃度及質量狀況。
操作確認：驗證滅菌設備有能力在允差范圍內提供特定的過程，如熱分布試驗，包括空載熱分布試驗等。
性能確認：物理性能確認和微生物性能確認，包括滿載熱分布試驗 (高低溫度點) 熱穿透試驗等，生物指示物的使用等。

3. 應用

由于高壓蒸汽滅菌本身具備不破壞產品表面并藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養基等在高溫高濕條件下不發生變化或損壞的物質，均可以采用高壓滅菌法。高壓蒸汽滅菌已經被廣泛的應用到各種生化實驗室和醫院，用于一些培養基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。目前的高壓蒸汽滅菌器的類型和樣式較多，如：①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是普遍應用的滅菌設備，壓力升至102.9kPa(1.05kg/cm²)，溫度達 l21~126℃，維持20~30min，可達到滅菌目的。②脈動真空壓力蒸汽滅菌器已成為目前優秀的滅菌設備。滅菌條件要求：蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm²)，溫度達 l32℃以上并維持l0min，即可殺死包括具有頑強抵抗力的細菌芽胞在內的一切微生物。
高壓蒸汽滅菌的注意事項：(1)必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內空氣。若滅菌器內有空氣存在，則壓力表上所指示的壓力是滅菌器內蒸汽和空氣二者的總壓，結果壓力雖達到要求，但滅菌溫度卻達不到，達不到滅菌效果。(2)滅菌時間必須是從全部裝載的滅菌物均已達到滅菌溫度時開始計算。(3)裝載方式的確定，不同的裝載類型須驗證確認，避免隨意性。(4)高壓蒸汽滅菌器必須進行周期性驗證。

4. 世界衛生組織GMP、中國《藥品生產驗證指南》

《藥品生產驗證指南》關于濕熱滅菌設備驗證中溫度檢測要求：
(1)儀表校準：溫度±0.5℃，時間±1％。
(2)校準過程：至少十個測點，三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1℃(溫度均勻性的要求)。
(3)再驗證:定期再驗證、改變性再驗證。

5. 歐洲標準EN554(關于高溫蒸汽滅菌設備)

(1)對傳感器檢定的要求
用于驗證和日常控制、指示、記錄的儀器都要被檢定。驗證用的儀器可以用來校準、檢定設備上用于控制、指示記錄的儀器，用于校準的儀器的準確度應該是被校準的儀器的1/3。
(2)性能合格測試技術要求和方法
①測試應該對新的、改進的產品、包裝、裝載類型、維護后的設備、調整的過程參數進行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。
②測量空艙室熱分布，溫度傳感器數量足夠給出分布圖，建議12支／米m³。
每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中最冷的地方，溫度傳感器的數量不少于空艙熱分布測試，其中至少有一個傳感器放置在設備控制、指示、記錄溫度計附近。至少三次測試以檢查重復性。
③測試合格的參數要求
滅菌保持時間內：溫度測量值在滅菌溫度帶內(滅菌溫度±3℃)，溫度偏差。溫度測量值波動度不超過±1℃，溫度波動度。任何兩個點溫度測量值之差不超過2℃，溫度均勻度。對于艙室容積小于800升的，平衡時間不超過15s；艙室容積大于800升的，平衡時間不超過30s。

3. 定期再驗證

6. ELLAB為您提供行業優秀的蒸汽滅菌驗證

• 驗證您的蒸汽滅菌過程

根據國際法規，您的蒸汽滅菌過程必須至少每年驗證一次，以確保無菌結果。這需要精確的測量設備 來收集整個過程中的溫度、壓力和時間數據。然后對您收集的數據進行評估并與相關法規進行比較，以確定您的滅菌質量，從而確保合規性。

• IQ、OQ 和 PQ 確認

與高壓滅菌器的認證不同，您只需執行安裝確認 (IQ) 和操作確認 (OQ)，  工藝驗證還需要性能確認 (PQ)。

• 安裝確認：

驗證系統安裝是否正確

• 操作確認：

驗證您的系統是否按預期工作

• 性能確認：

驗證特定周期或負載的滅菌過程的有效性。要執行 PQ，您需要 測量設備來準確確定您的結果然后，您的驗證分析結果將用于控制您的高壓滅菌器是否符合國際標準，例如 ISO 17665。

• 確保高壓滅菌器中的飽和蒸汽

此外，您能夠確定高壓釜中使用的蒸汽是否飽和也很重要。非飽和蒸汽會使整個滅菌過程處于危險之中，因為蒸汽可能無法充分到達要滅菌的設備的每個區域。要獲得飽和蒸汽，請使用溫度分布驗證設備、經過驗證的軟件，以及可能的電子 Bowie Dick 測試系統。這些系統將確保您符合要求的規范并證明您的蒸汽已飽和，從而準備好進行消毒。

• 選擇正確的設備進行驗證和鑒定

兩個無線數據記錄器或熱電偶系統是用于蒸汽消毒和高壓滅菌器時驗證設備的合適選擇。
由于熱電阻傳感器設計，無線記錄儀非常準確和穩定，這使它們成為驗證高壓滅菌器和驗證蒸汽滅菌過程的理想選擇。
也可以使用有線熱電偶系統，它最初可能是更經濟的選擇，但最終需要更多的資源來運行。
當使用有線熱電偶系統進行高壓滅菌器驗證時，保持壓力和真空完整性面臨額外的挑戰。這是因為必須使用饋通系統來允許熱電偶進入腔室。Ellab的饋通系統已經過嚴格測試，以確保無泄漏和優質鑒定效率。

• E-Val Pro - 熱電偶有線溫度驗證系統

用于熱驗證的 E-Val Pro熱電偶有線溫度驗證系統由于其緊湊的尺寸和重量輕，在受控環境中非常容易操作。熱電偶有線溫度驗證系統也符合 FDA 法規和 GAMP 指南，旨在成為任何熱驗證過程的理想解決方案。
安全且受密碼保護的模塊最多可處理40個熱電偶，大內存一次最多可保存10個研究。有線熱電偶系統內置8小時電池，可作為獨立裝置使用或通過 LAN/USB 連接到 PC。

5. Val Pro 配備可互換的傳感器陣列，可輕松拆卸以進行維修和校準。E-Val Pro 提供4和12通道陣列，可以處理所有熱電偶類型以及模擬和數字輸入。

現代數據采集模塊

• 帶圖形顯示的熱電偶有線溫度驗證系統

由于其 8 英寸顯示屏和具有觸摸功能的用戶友好界面，熱電偶系統非常直觀且易于操作。熱電偶配備 USB 連接器，可實現安全、快速和輕松的即插即用設置。所述圖形顯示的增加效率的測定結果容易閱讀并當場分析。E-Val Pro 熱電偶系統具有各種參數和傳感器選項的輕松擴展性，成為適用于具有各種應用的任何設施的完整驗證解決方案。

• 具有冷端補償的高精度熱電偶

所有Ellab T型熱電偶在USB連接器中都具有內置的冷端補償。每個單獨的熱電偶中的Pt1000元件可確保高精度，從而實現更穩定和準確的驗證過程。

主要特點和優勢

具有多種報告選項的驗證軟件
熱電偶系統還使用符合 FDA 21 CFR Part 11標準的ValSuite Pro 驗證軟件，該軟件保留了驗證要求所有方面的完整數據庫——跟蹤熱電偶、校準報告、測試設置、數據分析、特定用戶訪問和最終合規報告. 該軟件甚至允許驗證者在同一研究中結合無線數據記錄器和熱電偶。

• 報告選項

可以生成一套完整的報告，其中包含通過/失敗標準、測量位置圖、當前操作員和容器 ID、探頭的校準偏移、數據列表和數據的統計摘要。
不同的報告包括但不限于：

• 滅菌報告

• 限值報告

• 統計報告

• 高級階段統計報告

• 校準報告

• 高壓滅菌器驗證

• 洗衣機消毒驗證

• MKT 報告

• 綜合不確定性報告

• 泄漏測試報告

• 高級驗證報告

• 露點計算

• 和更多…、

旨在滿足特定要求的報告，例如：

• EN 13060 資格報告

• EN 285 資格報告（包括不同尺寸的特殊模板）

• EN 285/13060 空氣泄漏報告

• EN17665 (EN554) 評估保健產品滅菌過程的報告

• FDX-140 組合不確定度，用于室內穩定性的統計分析

• ISO 15883 基本和高級洗衣機消毒器評估報告

• USP 1079 平均動力學溫度報告，用于評估藥品倉庫中的產品

• ISO 11140-4/17665 電子鮑伊迪克測試

關于虹科和Ellab（意萊伯）
自1949年以來，Ellab一直提供行業優秀的精度和品質的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設計、制造和分銷，虹科與Ellab（意萊伯）合作提供驗證系統，校準系統，驗證和確認以及租賃服務和校準服務，服務于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應用提供解決方案。虹科Ellab的E-Val Pro 熱電偶有線溫度驗證系統以其高質量的穩定性和堅固性而聞名。