實(shí)現(xiàn)無菌性是所有無菌物品、產(chǎn)品和容器的一個關(guān)鍵質(zhì)量特征。然而，無菌性不能簡單地通過測試來保證，而是需要適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)、驗(yàn)證和控制生產(chǎn)過程。換句話說，如果沒有適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和鑒定程序，就不能認(rèn)為已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了無菌化。但為了確保和證明一個批次是有效的，必須用自動監(jiān)測設(shè)備HK-TrackSense®或HK-SteriSense®無線數(shù)據(jù)記錄器來測量時間、溫度，在某些情況下還有壓力。

蒸汽滅菌器的性能測試

為了確保病人的安全，必須采取不同的強(qiáng)制性措施來建立適當(dāng)?shù)臏缇＿@些措施對于保護(hù)用于制藥和保健程序的藥品、手術(shù)器械、用品、設(shè)備和醫(yī)療裝置至關(guān)重要。

在使用之前，必須檢查滅菌器的整體功能。這個過程被稱為資格檢查，包括以下步驟。

• 調(diào)試：包括工藝設(shè)備的安裝鑒定（IQ）和運(yùn)行鑒定（OQ）。

• 性能鑒定（PQ）：是對整個過程的物理鑒定。

• 驗(yàn)證報告：最后，提供性能總結(jié)的驗(yàn)證報告。

每日泄漏率和鮑伊-迪克測試

蒸汽滅菌器，特別是那些能夠運(yùn)行真空循環(huán)的滅菌器，是復(fù)雜的機(jī)器。因此，密切監(jiān)測滅菌過程以確保該過程符合所有參數(shù)是很重要的。因此，這意味著產(chǎn)品可以被定義為無菌的。

在開始第一個日常滅菌周期之前，必須對高壓滅菌器進(jìn)行一系列測試。這些測試包括:

• 泄漏率測試：每天早上應(yīng)進(jìn)行泄漏率測試，以測試機(jī)器的密封是否安全。

• 排氣和蒸汽滲透試驗(yàn)： 鮑伊-迪克測試以前是通過使用化學(xué)指示器來進(jìn)行的，但現(xiàn)在通過電子測試設(shè)備可以進(jìn)行更先進(jìn)和詳細(xì)的測試。這項(xiàng)測試必須在一天中的第一個蒸汽滅菌周期之前進(jìn)行，以確定蒸汽滅菌器是否正常運(yùn)行。

通過參數(shù)化釋放進(jìn)行批量控制

除了對高壓滅菌器進(jìn)行日常例行測試外，還需要在釋放前檢查每一批產(chǎn)品。過去，生物指標(biāo)（孢子測試）或化學(xué)指標(biāo)被用來進(jìn)行批次控制，但后來有了更先進(jìn)的電子鮑伊迪克測試方法。

一些消毒過程已經(jīng)包含了可被考慮用于參數(shù)發(fā)布的安全系數(shù)，因?yàn)槊總€過程都提供了10-6或更好的安全保證水平（SAL）。但是，為了使這些工藝能夠被考慮用于參數(shù)發(fā)布，它們必須在最初得到充分的驗(yàn)證，并且每年至少重新驗(yàn)證一次。前面提到的電子鮑伊-迪克測試方法，對滅菌器進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，因此可以用來證明必要的驗(yàn)證條件。從而達(dá)到所需的SAL水平——允許在一個設(shè)備中結(jié)合鮑伊-迪克測試和批次控制解決方案。

測量數(shù)據(jù)，而不是顏色——現(xiàn)代鮑伊-迪克測試

化學(xué)指示劑是如何工作的？

化學(xué)指示劑含有受高熱影響的化學(xué)物質(zhì)，因此在特定的滅菌參數(shù)下會改變其顏色。化學(xué)指示劑要么是單參數(shù)溫度規(guī)格，只受熱影響，要么是多參數(shù)化學(xué)指示劑，對各種條件的組合，如時間、溫度、水分、氣體濃度和濕度做出反應(yīng)。化學(xué)指示劑確實(shí)能在物品從滅菌器中取出后立即驗(yàn)證其是否已被處理，但對結(jié)果的解讀具有很強(qiáng)的主觀性（顏色變化不均勻），而且往往相當(dāng)具有挑戰(zhàn)性。

生物指標(biāo)是如何工作的？

生物指標(biāo)用于蒸汽滅菌器的常規(guī)監(jiān)測、量化和負(fù)荷監(jiān)測。因此，它們被設(shè)計(jì)用來測試和證明蒸汽（高壓滅菌器）循環(huán)期間的條件是否足以達(dá)到規(guī)定的微生物滅活水平。

含有生物指示劑的過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）應(yīng)放置在室中最難處理的位置。在蒸汽滅菌器中，這通常是在靠近排水口的底架上。 滅菌過程結(jié)束后，小瓶被激活，讓孢子與生長介質(zhì)混合，并培養(yǎng)孢子生長。這通常需要幾個小時，或者在某些情況下甚至幾天，才能提供一個結(jié)果。

電子鮑爾迪克測試是如何工作的？

電子鮑伊-迪克測試不必依賴顏色的輕微變化，也不必等待幾個小時或幾天才產(chǎn)生結(jié)果。電子鮑伊-迪克測試設(shè)備收集的數(shù)據(jù)幾乎可以在瞬間計(jì)算出蒸汽消毒器是否按計(jì)劃工作。此外，一些先進(jìn)的電子鮑伊迪克測試還有一個額外的好處，那就是確定平衡時間和保持時間，計(jì)算稀釋系數(shù)或進(jìn)行泄漏測試。

為什么使用電子鮑伊迪克測試進(jìn)行常規(guī)控制？

近年來，使用生物指標(biāo)來監(jiān)測消毒周期已經(jīng)成為醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。盡管這些程序操作起來相當(dāng)麻煩，也很耗時，但它們以前被認(rèn)為提供了真實(shí)的答案，因?yàn)?"死細(xì)菌不會撒謊"。

然而，在現(xiàn)代技術(shù)如此先進(jìn)的情況下，仍然依靠細(xì)菌數(shù)來釋放一個已經(jīng)完成了幾個小時或一天的批次，這似乎很奇怪。 一個更合理和實(shí)用的解決方案是確保你的滅菌器是合格的，你的滅菌過程是有效的，因?yàn)槎ㄆ谶@樣做可以使你的批次參數(shù)化。

這一現(xiàn)代方法得到了美國食品和藥物管理局的支持，該局允許將這一解決方案用于通過蒸汽消毒的產(chǎn)品——主要是由于參數(shù)化釋放使用了從特殊負(fù)荷構(gòu)架中獲得的物理數(shù)據(jù)。

為了最好地進(jìn)行允許參數(shù)釋放的常規(guī)測試，我們再次將注意力轉(zhuǎn)向電子鮑伊-迪克測試。通過這些測試評估的典型參數(shù)是溫度和壓力，但僅僅這些是不夠的。為了正確挑戰(zhàn)高壓鍋的蒸汽滲透能力，還需要一個過程挑戰(zhàn)裝置 。

優(yōu)先使用電子鮑伊-迪克測試方法的另一個好處是其附帶的軟件。一些更先進(jìn)的鮑伊-迪克測試軟件可以根據(jù)壓力計(jì)算出理論溫度，也可以將這個溫度納入計(jì)算，以證明有飽和蒸汽。此外，還可以計(jì)算稀釋系數(shù)，以檢查是否達(dá)到了適當(dāng)?shù)恼婵斩取焖亠@示熱穿透功能的效果，以及蒸汽被引入腔體的效率和空氣的排空。

總的來說，電子鮑伊-迪克測試裝置和軟件對空氣或不凝結(jié)氣體的存在以及不充分的蒸汽進(jìn)行了非常*的評估。再加上參數(shù)化釋放、電子報告和清晰的結(jié)果，你就擁有了一個完整的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的解決方案，以確保病人安全。

從過去看，通常提出的反對電子鮑伊-迪克測試裝置的論點(diǎn)早已得到解決。由于較新的電子測試是專門為解決這些問題而設(shè)計(jì)的，允許對該過程進(jìn)行進(jìn)一步深入評估。而 且，由于一些電子鮑伊-迪克測試裝置現(xiàn)在甚至比生物指示器還小，它們可以很容易地 被放置在整個負(fù)載中，并位于最不可能發(fā)生消毒的地方——從而測試和確保最壞情況下 的無菌性。

HK-SteriSense® - 電子鮑伊-迪克測試

HK-SteriSense是Ellab（易來博）對化學(xué)指示器、生物指示器，甚至是舊的電子方法所帶來的每一個挑戰(zhàn)的回答，它集于一身。電子鮑伊-迪克裝置由不同的部分組成，即：

• 過程挑戰(zhàn)裝置（PCD），挑戰(zhàn)蒸汽的滲透性

• 用于溫度和壓力測量的三重傳感器

• 具有大電池容量的數(shù)據(jù)記錄器

• 閱讀器可快速、方便地進(jìn)行讀取

• 用于計(jì)算的軟件，明確的通過/失敗結(jié)果和報告

過程挑戰(zhàn)裝置 (PCD):

PCD是專門設(shè)計(jì)的，以反映最初由J.Bowie博士和J.Dick在60年代開發(fā)的參考方法。PCD的功能是根據(jù)EN ISO 11140-4 "挑戰(zhàn) "蒸汽滅菌器的蒸汽滲透性。在兩次測試之間，PCD需要冷卻到環(huán)境溫度（大約90分鐘），這就是為什么Ellab將其設(shè)計(jì)成可以很容易地從數(shù)據(jù)記錄器本體上分離出來，并以備用的方式進(jìn)行更換。PCD設(shè)計(jì)的另一個特點(diǎn)是HK-SteriSense能夠檢查是否有不可壓縮的氣體存在。

三重傳感器:

由于采用了Pirani和RTD技術(shù)，預(yù)校準(zhǔn)的傳感器具有高度穩(wěn)定的性能，即使是在密集的日常使用中。HK-SteriSense的三重傳感器模塊由以下單個傳感器組成:

• 一個測量PCD內(nèi)部的溫度傳感器

• 第二個溫度傳感器，測量滅菌室的環(huán)境溫度

• 一個壓力傳感器，測量腔內(nèi)的環(huán)境壓力值

當(dāng)這三個傳感器結(jié)合在一起時，可以全面了解高壓鍋內(nèi)發(fā)生的情況，以及用于計(jì)算蒸汽滲透能力的可比較數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)記錄器:

HK-SteriSense數(shù)據(jù)記錄器可以在加工過程中存儲數(shù)據(jù)，并包含一個有足夠容量的電池來運(yùn)行多個周期。其設(shè)計(jì)和功能是基于Ellab第三代久經(jīng)考驗(yàn)的HK-TrackSense® Pro數(shù)據(jù)記錄器。

單個閱讀器:

高度緊湊的閱讀器站用于啟動和讀取記錄儀。它通過即插即用的USB連接實(shí)現(xiàn)快速和安全的數(shù)據(jù)傳輸。

HK-SteriSense® 軟件:

HK-SteriSense軟件將一切聯(lián)系在一起，通過清晰的合格/不合格結(jié)果、圖表和報告，提供測試、結(jié)果和周期的完整概覽。報告可以以電子方式存儲，也可以口頭打印，以便進(jìn)行潛在的審計(jì)。

使用HK-SteriSense Pro軟件，現(xiàn)在可以建立一個具有遠(yuǎn)程訪問功能的客戶/服務(wù)器解決方案。

與傳統(tǒng)方法相比，HK-SteriSense解決方案提供了比以前更多的關(guān)鍵滅菌參數(shù)的洞察力。標(biāo)準(zhǔn)報告展示了由軟件進(jìn)行的可選 "檢查 "的所有結(jié)果。在使用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置時，將根據(jù)ENISO 17665（濕熱高壓滅菌）進(jìn)行常規(guī)控制測試。

HK-SteriSense已經(jīng)由第三方認(rèn)證的測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行了測試，符合EN ISO 11140-4中描述的參考方法。

將所有的東西結(jié)合起來...

如果考慮到一切，使用生物指標(biāo)進(jìn)行批次控制很快就會過時。只要你的蒸汽供應(yīng)是干凈的，僅根據(jù)滅菌周期中收集的物理數(shù)據(jù)來監(jiān)測和釋放產(chǎn)品的行為不構(gòu)成任何風(fēng)險 - 事實(shí)上，只有好處。

通過使用像HK-SteriSense這樣經(jīng)美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的現(xiàn)代電子方法，確保無菌并允許參數(shù)化釋放，你的過程變得更加容易。可以立即獲得明確的合格/不合格結(jié)果，節(jié)省寶貴的時間并確保病人安全。