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當(dāng)前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  虹科分享 | 膠塞清洗滅菌驗證,微型數(shù)據(jù)記錄儀專業(yè)應(yīng)對

虹科分享 | 膠塞清洗滅菌驗證,微型數(shù)據(jù)記錄儀專業(yè)應(yīng)對

更新時間:2022-09-28      點(diǎn)擊次數(shù):2015
美國FDA相關(guān)法規(guī)列出了無菌加工生產(chǎn)的無菌藥物產(chǎn)品指南。膠塞(如瓶塞和注射器塞)可以通過多次清洗和漂洗來進(jìn)行清洗,然后通過蒸汽滅菌或輻照滅菌達(dá)到無菌。根據(jù)法規(guī)膠塞清洗主要由清洗、硅化、蒸汽滅菌、干燥等步驟完成。清洗過程的初始漂洗至少應(yīng)該采用純水,然后用注射水進(jìn)行最后漂洗。
GB8599-2008內(nèi)關(guān)于蒸汽滅菌柜運(yùn)行驗證的內(nèi)容可以作為膠塞清洗過程中蒸汽滅菌驗證的參考
該規(guī)范要求滿載時:
        -應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi);
        -同一時刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過2℃

膠塞清洗滅菌的特殊應(yīng)用場景使得與之相對應(yīng)的滅菌驗證變得較為不那么容易。特殊應(yīng)用場景要求溫度驗證設(shè)備需要足夠的小巧且靈活且滅密封良好,小巧靈活密封良好的溫度記錄儀對應(yīng)的工藝制造要求則非常的高。虹科Ellab TrackSense Pro mini無線數(shù)據(jù)記錄器是市面上為數(shù)不多的超小巧記錄器。

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用于內(nèi)部安裝的HK-TrackSense Pro Mini和Micro數(shù)據(jù)記錄儀

對于空間有限的應(yīng)用或熱滲透研究,HK-TrackSense Pro微型數(shù)據(jù)記錄儀是優(yōu)秀選擇。由于它們的體積小,兩個數(shù)據(jù)記錄器版本都可以放置在輸液袋,罐子和其他容器中,而它們的輕量僅對測量結(jié)果產(chǎn)生很小的影響。虹科Ellab的mini數(shù)據(jù)記錄器小巧精密的特點(diǎn),讓它更適用于膠塞清洗和狹窄封閉密封容器的溫度驗證(比如西林瓶,輸液袋等),以及穿刺型的溫度驗證應(yīng)用。

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記錄儀主體的小直徑還允許將它們放置在瓶子內(nèi),這甚至覆蓋了頸部直徑相對較窄的標(biāo)準(zhǔn)輸液瓶。集成的溫度傳感器既可以作為內(nèi)部傳感器也可以作為外部剛性傳感器使用,它們具有各種長度-全部為不銹鋼。

除溫度傳感器外,虹科Micro數(shù)據(jù)記錄儀還具有溫度/壓力組合版本,非常適合巴氏滅菌和真空濕熱滅菌等應(yīng)用。

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虹科Ellab(易來博)mini微型溫度記錄器主要特點(diǎn)和優(yōu)勢

關(guān)于虹科和Ellab(易來博)

自1949年以來,Ellab一直提供優(yōu)質(zhì)的精度和品質(zhì)的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計、制造和分銷,虹科與Ellab(易來博)合作提供驗證系統(tǒng),校準(zhǔn)系統(tǒng),驗證和確認(rèn)以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù),服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌,冷凍干燥,隧道式烘箱,巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。虹科Ellab醫(yī)藥溫度驗證系統(tǒng),適用于:濕熱滅菌,干熱滅菌,SIP,水浴滅菌,凍干機(jī),壓力容器,冰箱,冷凍柜,培養(yǎng)箱,穩(wěn)定性試驗箱,膠塞清洗機(jī),倉庫等。

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